La falta de mejoras en el control da lugar a muchos peligros, por lo cual una disposición exige que fabricantes, importadores y distribuidores tengan en primer lugar, un registro como compañía, es decir un Número de Localización Global (GLN) asignado por GS1 Argentina, a fin de mantener una identidad en la base de datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT). Las farmacias y los hospitales mientras tanto, pueden seguir haciendo uso de los CUFE -Códigos de Ubicación Física del Establecimiento o elegir optativamente por un GLN. Esto, una vez implementado totalmente, daría un mapa donde todas las ubicaciones físicas de los actores de la cadena de abastecimiento tendrían un número único de identificación, que deben registrar en la base del SNT ANMAT. Los productores por un lado están conformes con la generación de controles, ya que entienden que esto finalmente eliminará malas prácticas comerciales de quienes utilizan recursos por fuera de lo permitido, pero por otro, creen que todo esto es altamente complejo.

Otro tema importante es el alcance de la Disposición, porque como Argentina es un país federal las disposiciones de ANMAT tienen que ser adheridas por las autoridades sanitarias provinciales, que tienen autonomía sobre sus leyes y toman decisiones independientes. En medicamentos, por ejemplo, esto significó un proceso extenso de adhesiones

 

progresivas. En general, estos procesos suelen demorar más de lo que los pacientes y consumidores desean.

Para la Disposición de Productos Médicos, el distribuidor que le entrega productos a una institución de su misma provincia no tiene que adherir si la autoridad sanitaria local no se lo exige, pero si ese distribuidor entregase por fuera de su provincia, lo que se llama tránsito interjurisdiccional, debe registrarse en ANMAT.

La implementación de la Trazabilidad de Productos Médicos posiciona a la Argentina nuevamente como país pionero frente a los avances internacionales de seguridad en trazabilidad en el sector del cuidado de la salud; hay en otros países como EEUU, un proyecto denominado UDI, que se emparenta mucho con el programa de trazabilidad llevado a cabo en Argentina, solicitando prácticamente la misma información. ANMAT exige que la etiqueta de un producto contenga un GTIN, Número de Serie, Lote y Fecha de Vencimiento, mientras que la Food and Drugs Administration of US (FDA) agrega además, la Fecha de Elaboración, aunque muchas empresas de ese país le han solicitado la eliminación de este último dato por interpretarlo irrelevante. La FDA que también propone como estándar compatible para este requerimiento oficial el de GS1, permite además otros estándares locales.