Sistema de Trazabilidad de
Productos Médicos -
Disposición 2303/2014 ANMAT

 
Después de las Disposiciones que dieron lugar a los requerimientos de Trazabilidad de Medicamentos por Serie, a partir del año 2011, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT – continuó trabajando, esta vez para incorporar la Disposición 2303/2014 de Trazabilidad de Productos Médicos. Los Productos afectados al Sistema de Trazabilidad deberán llevar en el envase externo que los contengan un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco según las recomendaciones del Sistema GS1, compuesto por un GTIN y un Número de Serie, e incluir además el Número de Lote y la Fecha de Vencimiento del producto identificado.


 

Argentina comenzó ya hace un tiempo con la implementación de la Trazabilidad de Medicamentos por Serie, a partir de que el gobierno entendió que además del peligro de la falsificación de los medicamentos existían muchos fraudes por el pago de tratamientos que no se brindaban. Esto disparó estudios hacia otras áreas de la salud que estaban teniendo cobertura donde existía un potencial peligro para los pacientes. Así, las miradas apuntaron a los productos médicos, un sector donde se hace necesaria la mejora de controles, ya que no todos los actores en esta cadena de abastecimiento cuentan con registros adecuados, ni se encuentra tan coordinada como la distribución y comercialización de medicamentos.

La cadena de productos médicos se suele conformar por un fabricante y/o importador, y luego por distribuidores que les entregan los productos

  directamente a las obras sociales o a los centros asistenciales. Los únicos que hasta el año pasado contaban con registro en ANMAT eran los fabricantes o los importadores; en tanto que los distribuidores no contaban con un registro que los habilitara sanitariamente para comercializar productos, ya que ANMAT no requería al distribuidor realizar una registración. Fue por esto que el año pasado salió una disposición, la 6052/2013, que estableció que las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) deben contar con la pertinente habilitación ante esa Administración Nacional. En el mes de julio ANMAT amplió el plazo de inscripción por 180 días a través de la disposición ANMAT 5051/2014.