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Los laboratorios titulares de registro de las especialidades medicinales alcanzadas, “deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, conteniendo el GTIN, Código Comercial de Producto y el Número de Serie. La información contenida en el soporte de trazabilidad incorporado, reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización”.


• Los establecimientos que implementen el Sistema de Trazabilidad dispuesto “deberán garantizar que el soporte de identificación no
 
  pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado”.

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Los medicamentos alcanzados por esta Disposición y cuya venta se realice bajo receta “deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular”.

• “Toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el país, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo (IFA), deberá cumplir con las exigencias previstas en la presente disposición”.