El Parlamento y el Consejo Europeo han publicado un nuevo Reglamento Delegado (UE 2016/161) como complemento a la FMD - Directiva de Medicamentos Falsificados. Dicho reglamento introduce dos características de seguridad obligatorias que permitirán a los medicamentos ser verificados y autenticados, y que deben aparecer en los envases pertinentes a partir del 9 de febrero de 2019.
Se requiere a los titulares de autorizaciones de comercialización colocar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos que entran dentro del marco de la regulación. Las dos características de seguridad obligatorias son:
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Debe colocarse un identificador único sobre los productos médicos de modo que se puedan escanear en puntos fijos a lo largo de la cadena de suministro. |
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El identificador único: |
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Debe ser aplicado a cada paquete de medicamentos en el punto de fabricación, por el titular de la autorización de comercialización. |
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Debe ser codificado con un código Datamatrix 2D, conocido como un código de barras 2D, y también con información humanamente legible. |
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Debe estar relacionado con el tipo de producto y otra información específica tal como el número de lote y la fecha de vencimiento. |
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Debe ser cargado en un repositorio de datos por parte del titular de la autorización de comercialización (se incluyen distribuidores que vuelvan a embalar los productos). |
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Este número único - tipo de producto, número de lote y fecha de vencimiento – debe poder ser verificado y autenticado en cualquier punto de la cadena de suministro, por ejemplo, mediante el escaneo utilizando un lector de código de barras. |
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Antes que el medicamento se dispense, la farmacia o el hospital deben verificar la autenticidad del medicamento chequeándolo contra el repositorio de datos. |
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Debe haber un dispositivo contra la manipulación (un sello de seguridad) en el envase. |
Beneficios y oportunidades
El fabricante de productos farmacéuticos, distribuidor o farmacéutico, tiene beneficios significativos para su empresa con la identificación única de información de productos, y con la captura y la posibilidad de compartirla a lo largo de su vida útil, y finalmente, hay beneficios para el paciente.
Estos beneficios van más allá de la simple satisfacción de cumplimiento con la normativa de la FMD. Son los beneficios y el ahorro de costos en la eficiencia operativa y además, la seguridad del paciente. También es posible validar automáticamente las fechas de vencimiento, o incluso rastrear y localizar retiros de la venta por seguridad hasta el número de lote individual y el paciente al que se le ha entregado.
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