Con el fin de estar a la vanguardia de los requerimientos reglamentarios, a comienzos de 2010, el departamento de producción de Promedon de Argentina decidió afrontar un gran reto: la implementación de un nuevo sistema de etiquetado de identificación capaz de anticipar las futuras necesidades de regulación de trazabilidad, así como también su integración con el sistema "ERP", en una forma fácil, agradable y económica.
Fue así como se establecieron desafiantes objetivos:
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Diseñar una manera fuerte e inviolable para gestionar la trazabilidad de los productos complejos. |
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Armonizar las necesidades comerciales y de marketing con los requerimientos industriales y regulatorios. |
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Introducir un nuevo concepto: el número de serie GS1 (dar a cada producto final un número de identificación único). |
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Lograr lo anteriormente dicho con un presupuesto menor. |
Procedimiento de packaging y etiquetado
El proceso de packaging puede ser resumido en los siguientes pasos:
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Impresión de etiquetas para componentes.
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Pegado de las etiquetas a los componentes. |
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Envasado e impresión de etiquetas finales de productos. |
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Control final. |
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El lote del producto final que será ensamblado es cargado en el sistema ERP. En ese momento, el número de lote de cada componente (implante, dispositivo quirúrgico, etc.) que va a ser una parte del kit (producto final), debe ser introducido en una interfaz de windows de ERP. El ERP inicia un proceso de verificación de datos internos, con el fin de comprobar que todas las condiciones requeridas fueron cumplidas.
Sólo si todos los requisitos se cumplen, el ERP permite al operador iniciar el montaje, etiquetado y envasado de producto final.
La caja de cartón para el producto final es armada y la "etiqueta de la caja" se adhiere en el lugar correcto.
En esta etapa, el código de barras impreso en el Paso 1 que está dentro de la etiqueta de cada componente se lee en un escáner de código de barras. Sólo si fue leída la parte correcta y el número de lote correcto, el ERP asigna un número de serie para el kit e imprime la "etiqueta de datos" para el producto final.
La "etiqueta de datos" consta de 4 etiquetas: 3 etiquetas idénticas para "manual de usuario" (incluido en el interior de la caja), y una "etiqueta abreviada", para identificar el exterior del envase del producto final.
Todas las etiquetas tienen impreso el número de serie GS1, así como un código GS1 Data Matrix, donde está codificada toda la información relacionada con el producto: Identificador de aplicación adoptado (AI) de uso obligatorio por: GTIN (01) ANMAT y FDA de EE.UU.; Fecha de producción (11) FDA de EE.UU.; Fecha de vencimiento (17) ANMAT y FDA de EE.UU.; Lote (10) ANMAT y FDA de EE.UU.; Número de serie (21) Obligatorio por ANMAT; Identificación adicional del producto (240) opcional.
La etapa anterior se repite hasta que se complete el embalaje de todo el lote del producto final. La lectura del código de barras de cada componente sería parte de la etiqueta del kit producto final. Después de una correcta lectura de código de barras de todos los componentes del kit, el ERP imprime automáticamente la "Etiqueta de datos" que se pega sobre la "etiqueta de la caja". Otra "Etiqueta de datos" se pega en el interior del "Manual de Usuario". Todos los componentes se asignan dentro de la caja y por último, la caja se cierra y se protege con una etiqueta de seguridad.
A comienzos de 2011, después de más de 10 meses de trabajo duro, el nuevo proceso de etiquetado se lanzó con éxito.
Los logros principales se pueden resumir de la siguiente manera:
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La etiqueta de producto final se imprime en tiempo real después de la lectura de las etiquetas de código de barras de cada componente del kit. |
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Las "transacciones de inventario" (transformación de un producto final de diferentes componentes), se realizan al mismo tiempo que la impresión de la etiqueta del producto final.
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Varios "Poka-Yoke" se llevaron a cabo dentro del sistema informático (ERP), para evitar errores de embalaje. |
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En una consulta simple el usuario puede saber "cuándo", "quién" y "dónde" fue enviado un producto final con un número de serie específico (trazabilidad completa). |
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El proceso logístico de "procesamiento de pedidos" (carga y documentación adjunta) fue sorprendentemente simplificada: cuando el código bidimensional del producto final se lee, el sistema informa al usuario si requiere alguna etiqueta personalizada y la imprime automáticamente en tiempo real ; al mismo tiempo se emite la documentación respectiva. |
Como conclusión, Promedon puede afirmar que desde que el nuevo sistema de etiquetado y envasado fue introducido en el proceso de fabricación, no tienen ningún reclamo relacionado con errores de etiquetado, piezas de supervisión dentro del kit, trazabilidad "información hueco", etc. |
