Trazabilidad de medicamentos
Disposición 3683/2011

    Con fecha 31 de mayo de 2011 el Boletín Oficial publicó la Disposición 3683/2011 del ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos – por la cual entró en vigencia el 1º de junio, un sistema de trazabilidad de medicamentos que apunta a “contrarrestar el impacto negativo que el comercio ilegal de esos productos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios”.




 


 

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Dispone en el Artículo 3º lo siguiente:

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:

 a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number – GTIN)
b) Número de serie

Las droguerías deberán implementar el sistema de trazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta Disposición, de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificando unívocamente todos los productos que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo 1 de la presente, siempre y cuando estén ya identificados por los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales involucradas en la presente Disposición, en cuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas sus operaciones.
Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público), con los siguientes códigos:

a) GLN (Global Location Number) de la droguería
b) Número de serie

Dice textualmente el Boletín Oficial:

Considerando: Que resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios. Que en nuestro país dichas acciones fueron desarrolladas por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT – a partir del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos – PPMI. Que dicho Programa fue creado con el objeto de combatir un fenómeno que cobró gran fuerza en estos días: la producción de fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, en locales no habilitados o simples galpones. …..Que la Organización Mundial de la Salud (OSM) ha recomendado que cada país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para llevar adelante las actividades de fiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorización, producción y seguimiento post comercialización. ...