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| GS1 Global | |||||||||||
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La Unión Europea asigna a GS1 la Identificación UDI |
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| GS1, Organización líder de estándares para la cadena de suministro global, ha sido designada por la Comisión Europea como la entidad emisora de los Identificadores de Dispositivos Unico (UDIs). Los estándares globales GS1 cumplen con los criterios de la Comisión Europea para la emisión de los UDIs, respaldando los reguladores de la UE para garantizar una implementación exitosa del sistema UDI, tal como fue definido por la EU Medical Device Regulation and In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (EU Regulations). El sistema UDI pretende brindar un marco globalmente armónico para la identificación de dispositivos médicos para mejorar la calidad de atención, seguridad del paciente y procesos de negocio. "El Sistema mundial de Estándares GS1 es el de mayor implementación en el mundo y es utilizado por todos los actores en las cadenas de suministro sanitarias. Los identificadores de GS1 son fundamentales para permitir una eficiente y efectiva identificación de dispositivos médicos desde la concepción del producto a través de cada paso del ciclo de vida en la cadena de suministro. Fortalecer la seguridad del paciente es fundamental para la misión de GS1 en el cuidado de la salud, por lo que GS1 se ha comprometido en apoyar a la Comisión Europea, a fabricantes y otras partes interesadas en todo el mundo para implementar el nuevo sistema UE UDI", dijo Miguel Lopera, Presidente y CEO de GS1, con sede en Bruselas, Bélgica. Desde 2013 GS1 es el organismo emisor de UDI acreditado en los Estados Unidos, mientras que otros reguladores también están planificando adoptar el uso de los estándares GS1 como base de su sistema nacional UDI. Según normativas de la UE, el número UDI se aplica a las etiquetas de dispositivos médicos, sus envases o los propios dispositivos. Los datos de productos requeridos deben ser presentados en EUDAMED (European Database on Medical Devices). Además, un nuevo identificador fue introducido por el Reglamento de la UE: el UDI-DI Básico. GS1 ha desarrollado una nueva clave (Global Model Number-GMN) para respaldar la implementación de este requisito. Mediante el uso de estándares globales de GS1, los fabricantes del sector de cuidado de la salud de Europa y del mundo están habilitados para crear y mantener UDIs compatibles. Para mayor información, se puede visitar la página web: http://www.gs1.org/healthcare/udi |
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