El sistema UDI pretende brindar un marco globalmente armonizado para la identificación de dispositivos médicos para mejorar la calidad de atención, la seguridad del paciente y los procesos de negocio. El Reglamento UE de Dispositivos Médicos (MDR) y de Regulación de Diagnósticos In-vitro (IVDR), aprobada recientemente, define los requisitos para el sistema UE UDI.

GS1 felicita y da la bienvenida a la adopción definitiva de las nuevas normas sobre dispositivos médicos por el Parlamento Europeo, tras ser aprobadas por el Consejo el mes pasado. Esta votación marca un logro importante y es la culminación de más de cuatro años de intenso trabajo del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea, con el apoyo activo de la comunidad empresarial, la sociedad civil y otras partes interesadas.

El sistema GS1 es un conjunto integrado de normas globales que brinda una precisa identificación y comunicación de información de productos, pacientes, bienes, servicios y ubicaciones. Los estándares GS1, que incluyen el Global Trade Item Number® (GTIN®), son ya muy utilizados por los principales fabricantes del sector del cuidado de la salud. El GTIN es aceptado en toda la industria mundial de la salud como un identificador único para los productos médicos y quirúrgicos en todos los niveles de embalaje. Desde 2013, GS1 ha recibido su acreditación como organismo emisor de UDI por la FDA.

"Los Sistemas UDI basados en los estándares GS1 beneficiarán a pacientes, al sistema de salud y a la industria de dispositivos médicos. Los Estándares GS1 asisten a las organizaciones de la salud en todo el mundo para identificar rápida y eficientemente los dispositivos médicos en casos de recall. Ellos mejoran la precisión y especificidad de la información de eventos adversos y proporcionan una base para una cadena de distribución global y segura. También ofrecen una clara forma de documentar el uso de dispositivos médicos en registros electrónicos de salud y en sistemas de información clínica", afirmó Miguel Lopera, CEO de GS1.

Bruno Aceto, Presidente de GS1 Europa, dijo que "la UE ha hecho de la seguridad e integridad de la cadena global de la salud una prioridad estratégica al adoptar una legislación de UDI para dispositivos médicos. La implementación exitosa de UDI por todos los actores de salud, desde fabricantes a proveedores de atención médica, dependerá de varios factores, incluyendo un sistema globalmente estandarizado y armonizado. Las 47 organizaciones nacionales que componen GS1 Europa, la plataforma europea de GS1, están dispuestas a ayudar a las empresas para implementar los estándares GS1 para responder a las exigencias reglamentarias".

GS1 ya ha comenzado a trabajar para asegurar que los fabricantes del sector de la salud de todo el mundo, puedan crear y sostener los números UDI siguiendo las normativas de la UE y las Especificaciones Generales GS1. Según las normativas, debe aplicarse un número UDI a las etiquetas de los dispositivos médicos, su embalaje y en algunos casos, al dispositivo mismo. Los datos de producto requeridos deben enviarse a Eudamed, la base de datos europea central. La identificación global GS1 y los sistemas de codificación son compatibles con las normas ISO internacionales correspondientes.